Máy trợ thở PAP được cấp chứng nhận bởi NMPA / CE / FDA

Tính đến 9:44 sáng ngày 15 tháng 4 năm 2020, hơn 2 triệu người trên thế giới đã được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19. Giữa sự gia tăng này, các máy trợ thở PAP vẫn rất cần thiết. Theo nghiên cứu của The Lancet, hơn 50% bệnh nhân COVID-19 bị khó thở, điều này có thể được cải thiện bằng cách sử dụng các máy trợ thở PAP thông khí không xâm lấn.

Vào ngày 30 tháng 3 năm 2020, FDA Hoa Kỳ bắt đầu ban hành Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) nhắm mục tiêu đến máy trợ thở PAP không xâm lấn. Vào ngày 31 tháng 3 năm 2020 (ngày 1 tháng 4, giờ Bắc Kinh), Yuwell đã nhận được giấy phép, trở thành nhà sản xuất Máy trợ thở PAP không xâm lấn đầu tiên ở Trung Quốc đạt được chứng chỉ này. Điều này đánh dấu rằng yuwell đã có được một tấm vé để giúp Hoa Kỳ chống lại dịch bệnh.

Quy trình phê duyệt được tăng tốc với các ngưỡng không thay đổi

Trong thời kỳ hỗn loạn COVID-19, Trung Quốc đã rất nỗ lực để cải thiện tình trạng thiếu hụt nguồn cung cấp y tế trên toàn thế giới. Đối với việc xuất khẩu Máy trợ thở PAP, chứng nhận Conformite Europeenne (CE) và chứng nhận FDA Hoa Kỳ, là hai thông qua quan trọng nhất, thể hiện các ngưỡng tiếp cận đối với các thị trường chính trên toàn cầu. Theo số liệu thống kê của Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin (MIIT), trong số 21 nhà sản xuất Máy trợ thở PAP, chỉ có 8 nhà sản xuất trong số họ đạt được chứng nhận CE.

Dây chuyền sản xuất Máy trợ thở Yuwell

Yuwell đã có được giấy chứng nhận đăng ký dụng cụ y tế do NMPA và chứng nhận CE cấp trước khi đạt được EUA do FDA Hoa Kỳ. Vì vậy, yuwell đã trở thành một trong số ít các thương hiệu y tế đạt “ba chứng chỉ” trong lĩnh vực PAP chăm sóc sức khỏe không xâm lấn ở Trung Quốc.

Được biết, quá trình đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho Máy trợ thở PAP thường mất ít nhất 6-9 tháng. Để lấp đầy khoảng thiếu hụt Máy trợ thở PAP càng sớm càng tốt, FDA Hoa Kỳ đã đẩy nhanh việc phê duyệt, nhưng nó không làm giảm các yêu cầu đối với các doanh nghiệp báo cáo và vẫn có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về quy mô doanh nghiệp và quản lý chất lượng.

Loại vũ khí sắc bén này được sử dụng để chống lại đại dịch trên thế giới

Máy trợ thở PAP không xâm lấn đã đóng một vai trò quan trọng trong chiến thắng của Trung Quốc trước đại dịch COVID-19. Nhiều chuyên gia chỉ ra rằng, hầu hết bệnh nhân phải được điều trị bằng cách sử dụng phương pháp thở PAP không xâm lấn hoặc liệu pháp oxy lưu lượng cao nếu họ bị giảm oxy máu trong giai đoạn đầu hoặc giữa của bệnh để tránh bệnh nhân bước vào giai đoạn nguy kịch.

Theo thống kê của MIIT, trong tháng 2 năm nay, Trung Quốc đã sản xuất khoảng 15.000 Máy trợ thở PAP. Là một nhà cung cấp toàn cầu quan trọng cho Máy trợ thở PAP không xâm lấn, chiếm một nửa trong số PAP không xâm lấn của Trung Quốc và hỗ trợ mạnh mẽ để giành chiến thắng trong cuộc chiến bảo vệ ở tỉnh Hồ Bắc.

Một bác sĩ nhanh chóng đến tuyến đầu chống dịch ở Vũ Hán nói rằng máy thở yuwell không xâm lấn PAP rất dễ vận hành: “10 thông số được hiển thị trên cùng một màn hình và lượng oxy trong máu và nhịp tim được ghi lại đồng bộ, điều này làm giảm đáng kể khối lượng công việc và cứu sống bệnh nhân”.

Cho đến nay, hơn 10.000 Máy trợ thở PAP không xâm lấn của Yuwell đã được xuất khẩu sang Ý, Tây Ban Nha, Nga, Anh và các quốc gia khác.

Để đưa các Máy trợ thở PAP đã xuất khẩu vào sử dụng càng sớm càng tốt, chúng cũng được chuyển ngữ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh, video hướng dẫn lắp đặt, các câu hỏi thường gặp và các tài liệu phụ trợ khác để giúp các bác sĩ quốc tế nhanh chóng làm quen với thiết bị và chạy đua với đồng hồ để tiết kiệm cuộc sống của bệnh nhân.

Nhà phân phối chính thức của Yuwell tại thị trường Việt Nam: